이 개정안은 의료기기 제조·수입업자의 시설과 품질관리체계 심사 기준을 법률로 명확히 규정하고, 거짓 또는 부정한 방법으로 적합인정서를 받은 경우 취소할 수 있는 제재 규정을 신설합니다. 또한 보건복지부장관이 3년마다 의료기관의 의료기기 구매 현황과 불공정 거래를 조사하도록 하고, 의료기기 판매업자가 특수관계 의료기관과의 거래를 제한하도록 하여 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것입니다.
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