바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안

바이오의약품 위탁개발생산 산업의 성장에 따라 이를 지원하기 위한 법적 체계를 구축하는 법안입니다. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 기업은 식품의약품안전처장에게 수출제조업 등록을 할 수 있도록 하며, 적합인증, 원료물질 품질 인증 제도, 기업 지원, 원료의약품 수입절차 특례, 전문인력 양성 등의 제도적 기반을 마련함으로써 국내 바이오의약품 공급망 확보와 기업의 글로벌시장 진출을 지원하고자 합니다.

• 바이오의약품 수출제조업 등록 제도 신설 - 식품의약품안전처장에게 등록하여 수출 목적 위탁개발생산 가능
• 수출제조업자와 의약품제조업자의 적합인증 제도 규정
• 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 제도 운영 근거 마련
• 원료의약품 및 바이오의약품 원료물질의 수입절차 특례 도입
• 바이오의약품 위탁개발생산 관련 전문인력 교육·훈련 및 양성 체계 구축

AI가 생성한 요약입니다. 법적 판단의 근거로 사용하지 마세요.