인공유방, 인공관절 등 30일 이상 인체에 삽입되는 의료기기는 부작용 발생 시 심각한 피해를 초래할 수 있으므로, 이상사례를 조기에 발견하고 예방하기 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 지정하여 시술 정보와 환자 부작용 정보 등 실사용 정보를 주기적으로 수집·분석하는 체계를 마련하는 것을 목표로 합니다. 식품의약품안전처장이 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되는 의료기기를 별도로 정하여 관리하고, 사용자로부터 실사용 정보를 수집·분석·평가할 수 있도록 하며, 이러한 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있도록 합니다.
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